HİZMETLERİMİZ

• Uygun merkez ve araştırıcıların seçimi

• Merkezlerin başlatma, izleme ve kapatma süreçlerinin yönetimi

• Araştırma sürecine ilişkin ilerleme raporlarının hazırlanması ve sunulması

• Güvenlik raporlama ve farmakovijilans süreçlerinin takibi

• Etik Kurul ve Bakanlık başvuru ve onay süreçlerinin yürütülmesi

• Çalışma bültenlerinin tasarımı, hazırlanması ve dağıtımı

• İzleyici (CRA) ve araştırmacılar için eğitim programlarının düzenlenmesi

• Araştırmacı toplantılarının planlanması ve organizasyonu

• Saha koordinatörü ve destek personeli istihdamı

• Merkez yönetimi ve koordinasyon hizmetleri

• Klinik araştırma dokümantasyonunun hazırlanması ve yönetimi

• Denetim (audit) ve teftiş (inspection) süreçlerine hazırlık ve destek

• Kalite güvence ve uyum süreçlerinin yürütülmesi

• Veri yönetimi ve elektronik sistem desteği

• Lojistik ve ilaç/cihaz tedarik zinciri yönetimi

• Araştırma sonrası arşivleme ve raporlama hizmetleri

• Tıbbi Cihaz Kiralama ve Bakım Hizmetleri

​​

Veri Yönetimi Hizmetleri

• Araştırma verilerinin doğru, eksiksiz ve zamanında sisteme girilmesi

• Veri giriş merkezlerinin koordinasyonu ve yönetimi

• Veri giriş süreçlerinin kalite kontrol ve denetimi

• Nitelikli veri giriş personelinin seçimi, eğitimi ve istihdamı

• Elektronik Veri Toplama (EDC) sistemleri için teknik ve operasyonel destek

• Veri bütünlüğü, gizliliği ve güvenliğinin sağlanması

• Kaynak belgeler ile sistem verilerinin doğrulama (SDV) süreçlerine destek

• Veri yönetimi süreçlerinde ulusal ve uluslararası düzenlemelere uyum

• Klinik araştırmalara yönelik istatistiksel raporların hazırlanması

• Araştırma protokollerinin geliştirilmesi ve yazımı

• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları (ICF) ve hasta bilgilendirme dokümanlarının hazırlanması

• Bilimsel dergilere yönelik özet, makale ve bildiri yazımı

• Dergi özetleri, makaleler ve bildiriler için redaksiyon ve dil kontrolü

• Bilimsel dokümanların çevirisi (makale, özet, araştırma broşürü vb.)

• Yayın ve sunumlar için grafik, tablo ve görsel materyal hazırlanması

• Ara raporlar ve final klinik çalışma raporlarının hazırlanması

• Güvenlilik raporları (DSUR, PSUR vb.) ve farmakovijilans destek raporları

• SUSAR / SAE özet tabloları hazırlanması

• Araştırma broşürü (Investigator’s Brochure) yazımı, özetlenmesi ve çevirisi

• Klinik araştırmalara yönelik bülten, poster ve sunum materyali hazırlanması

• Klinik araştırmalarda CSR (Clinical Study Report) hazırlığı ve CTD (Common Technical Document) formatına uygun dokümantasyon

• Regülasyonlara uyumlu dosya hazırlığı (EMA, FDA, TİTCK vb.)

• Meta-analiz ve sistematik derleme raporları için istatistiksel ve yazım desteği

• Literatür taraması ve bibliyografik destek

• Yayın stratejisi geliştirme ve bilimsel iletişim danışmanlığı

• Tıbbi cihaz klinik araştırmalarının planlanması, yürütülmesi ve yönetimi

• Gözlemsel ilaç çalışmalarının tasarımı, uygulaması ve raporlaması

• Retrospektif araştırmaların planlanması ve yönetimi

• Faz I–IV klinik araştırmaların koordinasyonu ve yönetimi

• Biyoeşdeğerlik ve farmakokinetik çalışmaların organizasyonu

• Gerçek yaşam verisi (Real-World Evidence, RWE) çalışmaları ve hasta kayıt sistemlerinin yönetimi

• Sağlık ekonomisi ve sonuç araştırmaları (HEOR) planlama ve raporlama desteği

• Pazarlama sonrası gözlemsel çalışmalar (PMS) ve güvenlilik takip araştırmalarının yürütülmesi

• Kombine ürün araştırmaları (ilaç + tıbbi cihaz) için proje yönetimi