UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

• Auswahl geeigneter Zentren und Forscher

• Management der Start-up-, Überwachungs- und Schließungsprozesse von Zentren

• Erstellung und Präsentation von Fortschrittsberichten zum Forschungsprozess

• Überwachung der Sicherheitsberichterstattung und Pharmakovigilanzprozesse

• Durchführung der Antrags- und Genehmigungsverfahren der Ethikkommission und des Ministeriums

• Gestaltung, Erstellung und Verteilung von Studienbulletins

• Organisation von Schulungsprogrammen für CRA und Forscher

• Planung und Organisation von Forschertreffen

• Beschäftigung eines Feldkoordinators und Hilfspersonals

• Zentrale Management- und Koordinierungsdienste

• Vorbereitung und Verwaltung der Dokumentation klinischer Studien

• Vorbereitung und Begleitung von Audit- und Inspektionsprozessen

• Durchführung von Qualitätssicherungs- und Compliance-Prozessen

• Datenmanagement und Unterstützung elektronischer Systeme

• Logistik und Lieferkettenmanagement für Pharmazeutika/Geräte

• Archivierungs- und Berichtsdienste nach der Forschung

• Miet- und Wartungsdienste für medizinische Geräte

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Datenverwaltungsdienste

• Forschungsdaten korrekt, vollständig und termingerecht in das System einpflegen

• Koordination und Management von Dateneingabezentren

• Qualitätskontrolle und Auditierung von Dateneingabeprozessen

• Auswahl, Schulung und Beschäftigung von qualifiziertem Dateneingabepersonal

• Technischer und operativer Support für elektronische Datenerfassungssysteme (EDC)

• Gewährleistung der Datenintegrität, Vertraulichkeit und Sicherheit

• Unterstützung der Verifizierungsprozesse (SDV) von Systemdaten mit Quelldokumenten

• Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften in Datenverwaltungsprozessen

• Erstellung statistischer Berichte für die klinische Forschung

• Entwicklung und Verfassen von Forschungsprotokollen

• Erstellung von Einverständniserklärungen (ICF) und Patienteninformationsdokumenten

• Verfassen von Abstracts, Artikeln und Beiträgen für wissenschaftliche Zeitschriften

• Korrekturlesen und Sprachprüfung von Zeitschriftenzusammenfassungen, Artikeln und Proceedings

• Übersetzung wissenschaftlicher Dokumente (Artikel, Abstracts, Forschungsbroschüren usw.)

• Erstellung von Grafiken, Tabellen und Bildmaterialien für Veröffentlichungen und Präsentationen

• Erstellung von Zwischen- und Abschlussberichten zu klinischen Studien

• Sicherheitsberichte (DSUR, PSUR usw.) und Pharmakovigilanz-Unterstützungsberichte

• Erstellung von SUSAR/SAE-Übersichtstabellen

• Verfassen, Zusammenfassen und Übersetzen von Ermittlerbroschüren

• Erstellung von Bulletins, Postern und Präsentationsmaterialien für die klinische Forschung

• Erstellung von CSR (Clinical Study Report) in der klinischen Forschung und Dokumentation gemäß CTD (Common Technical Document)-Format

• Erstellung von Dossiers gemäß den Vorschriften (EMA, FDA, TITCK usw.)

• Statistische und schriftliche Unterstützung bei Metaanalysen und systematischen Übersichtsberichten

• Literaturrecherche und bibliografische Unterstützung

• Entwicklung von Publikationsstrategien und Beratung zur Wissenschaftskommunikation

• Planung, Durchführung und Management klinischer Studien mit Medizinprodukten

• Design, Durchführung und Berichterstattung von Beobachtungsstudien zu Arzneimitteln

• Planung und Management retrospektiver Studien

• Koordination und Management klinischer Studien der Phasen I–IV

• Organisation von Bioäquivalenz- und Pharmakokinetikstudien

• Real-World Evidence (RWE)-Studien und Management von Patientenaktensystemen

• Unterstützung bei der Planung und Berichterstattung im Bereich Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung (HEOR)

• Durchführung von Post-Marketing-Beobachtungsstudien (PMS) und Sicherheits-Follow-up-Studien

• Projektmanagement für kombinierte Produktforschung (Medikament + Medizinprodukt)